Udział w badaniu klinicznym Dupilumabu – plusy i minusy

Od prawie dwóch lat (z trzymiesięczną przerwą) biorę udział w badaniu klinicznym leku biologicznego o nazwie Dupilumab w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Tak jak wspomniałam w poście opisującym moją przygodę z Dupilumabem, Dupilumab pod koniec marca 2017 został zaakceptowany przez FDA w leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego atopowego zapalenia skóry dorosłych. Lek jest dostępny pod nazwą Dupixent i kosztuje około 1500 dolarów za jeden zastrzyk. Można o nim poczytać tutaj.

Badania kliniczne

O badaniu klinicznym nad Dupilumabem dowiedziałam się od mojej pani alergolog, która skontaktowała mnie z inną lekarką, zajmującą się właśnie tym badaniem. Wcześniej nawet nie przeszło mi to przez myśl, wydawało mi się, że dostęp do badań klinicznych jest trudny i ciężko się do nich dostać. Jednak okazuje się, że się da. Co prawda nie jest tak, że w każdej przychodni, czy nawet w każdym mieście można znaleźć prowadzone badania kliniczne. Jednak w momencie, gdy już nie mamy pomysłu, jak możemy sobie pomóc warto zapytać swojego lekarza, czy nie wie czasem o aktualnie prowadzonych badaniach klinicznych w okolicy. Na tej stronie http://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/baza-badan-klinicznych/ można sprawdzić prowadzone badania kliniczne w Polsce, podawane są tam miasta, w jakich jest prowadzone dane badanie oraz kryteria włączenia. Warto zajrzeć.

Jak wygląda udział w badaniu klinicznym?

Tak jak wspomniałam zastrzyk należy wykonywać co tydzień. Istnieje możliwość przesunięcia terminu zastrzyku o kilka dni, trzeba to oczywiście skonsultować z lekarzem, ale dzięki temu nie powinno być problemu, żeby np. wyjechać na wakacje. W zeszłym roku w związku z tym, że leciałam samolotem na wakacje na 8 dni musiałam zrobić sobie zastrzyk wcześniej, przed samą podróżą. Wydaje mi się, że byłaby możliwość, żeby zabrać lek w lodówce do samolotu, ale na pewno byłoby z tym dużo więcej zachodu niż po prostu zrobić sobie zastrzyk kilka dni wcześniej. W przypadku podróży samochodem, czy pociągiem lodówkę jak najbardziej można mieć ze sobą, dopuszczalny czas jej „działania” to około 10 godzin.
Poniżej przedstawiam plusy i minusy, które znalazłam na temat mojego uczestnictwa w badaniu klinicznym nad Dupilumabem.

Minusy udziału w badaniu klinicznym Dupilumabu

• Dojazd

Do ośrodka badawczego musiałam najpierw dojeżdżać co 4 tygodnie, obecnie co 8 tygodni. Łączy się to z koniecznością wyjazdu do rodzinnego miasta, bo właśnie w nim prowadzone jest badanie. Właściwie to nie jest problemem, bo mam okazję do odwiedzenia rodziny. Wiem, że przy dojeżdżaniu do ośrodka badawczego można się ubiegać o zwrot kosztów podróży, ale nie korzystałam z tego, bo tak jak wspomniałam i tak jadę do rodziny.

• Czas

Każda wizyta trwa około 1,5 do 2 godzin. Związane jest to z wypełnianiem formularzy (nie zawsze), badaniem, rejestracją wizyty w systemie przez lekarza, pobraniem krwi do co najmniej kilku probówek (też nie za każdym razem, przez cały ten rok nie będzie pobierana ode mnie krew), zmierzeniem ciśnienia, testem ciążowym, ważeniem, przydzieleniem leków, wyciągnięciem ich, odczekaniem 30 minut, aż lek się ogrzeje, później jest podanie leku i na początkowych wizytach po podaniu leku musiałam zostawać jeszcze 30 minut w ośrodku, żeby sprawdzić, czy wszystko ze mną w porządku i czy dobrze się czuję. Trochę z tym schodzi, ale w tym momencie jest to powiedzmy 1,5 godziny raz na 8 tygodni, więc patrząc na to, co otrzymuję w zamian, nie ma co narzekać. Nie ma też problemu z dogadaniem się z moim lekarzem co do godziny spotkania, lekarz jest dosyć elastyczny. Mam też w tym momencie taką sytuację zawodową, czy wcześniej sytuację na studiach, że mogłam i mogę dojeżdżać do ośrodka na wizyty, nie potrzebuję brać z tej okazji wolnego.W trakcie pierwszego badania, które trwało 16 tygodni codziennie musiałam dzwonić na Dzienniczek, co zajmowało około 2 minut. W drugim, obecnym badaniu telefon wykonuję raz na tydzień, zajmuje on więcej czasu, bo oprócz oceny swędzenia wprowadzam też dane o zastrzyku (godzina wyjęcia z lodówki, godzina podania, miejsce podania itd.), trwa to około 5 minut. Na Dzienniczek dzwoniłam też spoza Polski i raz był problem z połączeniem, jednak są podane dwa lub trzy telefony, na które można próbować się dodzwonić, więc za drugim razem się udało.

• Stres i dyskomfort

Jeżeli chodzi o przeprowadzane w trakcie wizyty w ośrodku badania, to nie są straszne, ale gdy pobierana jest krew, trzeba być na czczo, więc zawsze wtedy zabierałam sobie kanapki mając w perspektywie siedzenie na tyłku w przychodni jeszcze przez jakąś godzinę po pobraniu krwi. Na niektórych wizytach pobierane było całkiem sporo krwi (jednak wiadomo, że nie są to łącznie duże objętości), czasem po kilkanaście probówek, co może być trochę stresujące i chyba raz zrobiło mi się słabo. Dwa razy miałam też wielkiego siniaka i ból ręki po pobraniu krwi, ponieważ pielęgniarce nie do końca wyszło wkłucie, a naprawdę pielęgniarki nigdy nie narzekają na moje żyły, często chwalą, że są świetne do pobierania. O taki komplement 😉 Za każdym razem przy teście ciążowym trochę się stresuję, bo mimo wszystko tabletki antykoncepcyjne nie dają 100% zabezpieczenia przed ciążą, a wolałabym uniknąć zachodzenia w ciążę w trakcie przyjmowania leku, który nie wiadomo jaki może mieć wpływ na rozwój dziecka. Jeżeli chodzi o samodzielne podawanie leku, to na początku bardzo mnie to stresowało, trzęsły mi się ręce w trakcie zastrzyku, ale teraz nie mam z tym problemu. Ostatni aspekt z tego podpunktu, to lekko bolące wybrzuszenie w miejscu podania zastrzyku, utrzymujące się dzień lub dwa po każdym zastrzyku.

• Skutki uboczne

Tak jak wspomniałam w poprzednim wpisie, w formularzu świadomej zgody podawane są zgłaszane wcześniej skutki uboczne, między innymi zapalenie spojówek, opryszczka, świąd oka, czy możliwość wystąpienia zakażenia pasożytniczego.  Nie wiadomo jakie skutki uboczne może mieć długotrwałe stosowanie tego leku.  Takie rzeczy mogą wyjść dopiero po dłuższym czasie.Ja u siebie nie zaobserwowałam skutków ubocznych wymienionych w formularzu, raz jedynie coś mi się działo z okiem, pojawił się bąbelek przy tęczówce, ale prawdopodobnie było to związane z soczewkami. Może też trochę swędzą mnie oczy, ale nie potrafię stwierdzić, czy wcześniej tego nie było. Coś, co według mnie w jakiś sposób łączy się z moim udziałem w badaniu, to pojawienie się u mnie trądziku. Zaczął się on około 1,5 miesiąca po zakończeniu pierwszego badania, a mocno pogorszył, gdy rozpoczęłam drugie badanie. Miałam zamiar z tego tytułu zrezygnować z zastrzyków, ale na szczęście udało mi się w miarę opanować krosty. Kolejną rzeczą, którą zaobserwowałam od czasu przyjmowania leku, są częstsze przeziębienia. Być może nie ma to żadnego związku, a być może przyjmowanie leku jest tego przyczyną.

• Antykoncepcja

Minusem jest również konieczność stosowania antykoncepcji. W grę wchodzą metody o jak najwyższej skuteczności, czyli nie mogą być to np. prezerwatywy. Z tego, co wiem, możliwe do stosowania były tabletki antykoncepcyjne lub wkładka wewnątrzmaciczna, inne opcje należało omówić z lekarzem prowadzącym badanie.

• Niewiadoma

W trakcie pierwszego badania, które trwało 16 tygodni pacjenci nie wiedzieli, w jakiej są grupie, tzn. czy otrzymują za każdym razem lek, placebo, czy na zmianę lek i placebo. Badania, w którym ani lekarz prowadzący ani pacjent nie widzą, czy pacjent otrzymuje lek czy placebo, nazywa się podwójnie ślepą próbą. Jest to minusem, ponieważ mogło się okazać, że poświęciło się 16 tygodni na darmo, podając sobie co tydzień substancję totalnie obojętną.

• Inne leki

Ostatni minus to brak możliwość stosowania niektórych leków oraz konieczność konsultacji stosowanych leków z lekarzem prowadzącym badanie.

Plusy udziału w badaniu klinicznym Dupilumabu

• Poprawa stanu skóry

Oczywiście najważniejszy plus to ogromna poprawa stanu skóry. W momencie rozpoczęcia leczenia moja skóra w około 80% była zajęta przez zmiany, była czerwona, swędząca, łuszcząca. Już po dwóch tygodniach powierzchnia skóry zajęta przez zmiany drastycznie spadła, jeszcze nie do zera, ale przynajmniej do kilkunastu procent. W momencie kończenia pierwszego badania, które trwało 16 tygodni powierzchnia skóry zajęta przez zmiany wynosiła 1%. Całkiem zacnie 🙂 Do tej pory można powiedzieć, ze ten 1% nadal się utrzymuje, często zdarza się, że nie mam żadnych zmian, ale są miejsca, gdzie mimo leczenia co jakiś czas coś się pojawia i jest to skóra na szyi (na gardle), prawa powieka, zgięcia łokciowe i przestrzenie między palcami. Zmiany znikają szybko, po prostu bardziej je nawilżam/natłuszczam. Co ważne, w trakcie 3 miesięcznej przerwy między badaniami, kiedy nie przyjmowałam zastrzyków, stan mojej skóry utrzymywał się praktycznie cały czas na podobnym poziomie, jak w trakcie ich przyjmowania.

• Zmniejszenie swędzenia

Jeżeli chodzi o swędzenie, to zmniejszyło się znacząco. Dużo mniej się drapię, co swoją drogą przerywa błędne koło, w którym drapanie tylko pogarsza stan skóry, co prowadzi do większego swędzenia i drapania itd. Jeżeli pojawiają się zmiany, to wciąż swędzą, natomiast ogólne swędzenie skóry jest mocno zmniejszone. Na początku oceniałam je na 7/10, w tym momencie zwykle na 2/10, bo nadal „czuję” moją skórę. Wcześniej nie mogłam spać, bo swędziała mnie  skóra, miałam wrażenie, że coś po mnie łazi i jeżeli tylko zaczęłam się drapać, to po chwili zaczynały swędzieć mnie kolejne miejsca. Teraz w ogóle tego nie odczuwam, nie mam żadnych problemów ze snem, związanych ze świądem.

• Drapanie

Dzięki temu, że stan mojej skóry mocno się poprawił oraz że mniej mnie swędzi i nie mam potrzeby ciągłego drapania, nie wstydzę się mojej skóry. To jest trudny temat, ale myślę, że każda osoba z atopowym zapaleniem skóry zastanawiała się w pewnym momencie nad tym, jak ją widza inni ludzi i wstydziła się swojej skóry. Ja starałam się tym nie przejmować, moim sposobem było też otwarte mówienie o tym, że mam atopowe zapalenie skóry i tyle. W tym momencie ten problem zniknął.

• Leki

Przez to, że stan skóry się poprawił, nie mam potrzeby używania maści sterydowych, czy innych leków miejscowych. Od prawie dwóch lat nie potrzebowałam nakładać nic takiego na skórę. Skóra może odpocząć od tych substancji. Jest to korzystne również z tego względu, że w razie takiej potrzeby po zakończeniu leczenia moja skóra lepiej zareaguje na lek miejscowy.

• Włosy

Kolejny plus to zwiększenie gęstości włosów. Ma to związek z tym, że przed leczeniem również moja skóra głowy była zajęta przez zmiany, tzn. swędziała mnie i łuszczyła się, przez co mocno wypadały mi włosy, prowadząc nawet do tego, że zaczęły mi się robić zakola. Po rozpoczęciu leczenia zmiany na skórze głowy ustąpiły, a włosy zaczęły się zagęszczać. W tym momencie czasami skóra głowy nadal potrafi mnie swędzieć i minimalnie się łuszczyć, ale wystarczy mi żel z mocznikiem Cerkogel, o którym wspominałam tutaj, żeby pozbyć się tych dolegliwości.

• Dieta

Jem praktycznie wszystko, podczas gdy przed leczeniem moja dieta była mocno ograniczona, ponieważ bałam się, że dany produkt może pogorszyć stan mojej skóry. Nadal mam na uwadze pokarmy zawierające histaminę lub uwalniające ją, takie jak pomidory, truskawki, czy piwo. Wciąż powodują u mnie zwiększenie swędzenia oraz jest dosyć prawdopodobne, że po zjedzeniu większej ilości takich pokarmów pojawią mi się na następny dzień zmiany na szyi lub ewentualnie w zgięciach łokciowych. Zabezpieczam się przed tym łykając tabletki antyhistaminowe. Jednak zwykle nie szaleję z takimi pokarmami. Dzięki temu, że wróciłam do zwykłej diety i staram się jeść jak najwięcej warzyw i owoców, czuję się fizycznie lepiej niż przed leczeniem.

• Smarowanie

Jednym z plusów jest też to, że mogę używać mniej natłuszczaczy i są one trochę mniej tłuste niż wcześniej. Wiadomo, że nie mogę zrezygnować ze smarowania. Nawet jak skóra atopowa jest w dobrym stanie, to powinno się ją dobrze nawilżać i natłuszczać, żeby jak najdłużej ten dobry stan utrzymać. Jednak zmniejszenie częstotliwości smarowania całego ciała do dwóch razy dziennie oraz zmniejszenie „ciężkości” balsamu w ciągu dnia z lepiącej wazeliny na szybko wchłaniającą się emulsję z Ziaji, jest bardzo na plus. Dzięki temu łatwiej jest doprać ubrania, czy pościel, dzięki czemu mniej się niszczą, wydaję mniej pieniędzy na smarowidła, nie lepię się (przynajmniej w ciągu dnia, na noc nadal używam tłustej mieszanki masła shea z olejem kokosowym).

• Inne

Jest też mnóstwo małych rzeczy, które mogę robić dzięki temu, że odbywam leczenie, ale nie będę ich tu wszystkich przytaczać. Kiedyś zrobiłam listę ponad stu rzeczy, których nie mogę robić przez moje atopowe zapalenie skóry. Teraz sporo z tych punktów zniknęło.

Podsumowując moje rozważania myślę, że gdybym miała jeszcze raz decydować o przystąpieniu do badania, to nadal bym z tego skorzystała. Przede wszystkim uczestnictwo w badaniu przyniosło upragnioną ulgę i zdecydowaną poprawę stanu skóry. Nie mam pojęcia, co dalej robiłabym ze swoją skórą, żeby polepszyć jej stan. Polepszenie stanu skóry było widoczne już po krótkim czasie od pierwszego zastrzyku. Co ważne utrzymywało się w trakcie 3 miesięcznej przerwy między zastrzykami. Nie wiem, czy bez tego leczenia miałabym w tym momencie tak dobrze wyglądającą skórę. Nie jestem jednak pewna, czy przystąpiłabym jeszcze raz do tego przedłużonego badania, w którym jestem teraz. W każdej chwili mogę z niego zrezygnować bez podawania przyczyny, ale skoro już w nim jestem, to sama siebie powstrzymuję przed zrezygnowaniem 😉 Otrzymuję za darmo lek, który działa i który będzie (właściwie już jest) bardzo drogi. Ciekawi mnie, jak ostatecznie będzie on podawany, czy jako taka długotrwała terapia, czy jako jednorazowy lub kilkukrotny strzał, czy zalecane będzie stopniowe odstawienie leku, czy będzie stosowany doraźnie, czy jako dłuższa terapia, długofalowa w skutkach. To wszystko okaże się dopiero za kilka, kilkanaście lat, kiedy stosowanie tego leku stanie się bardziej popularne.

W tym momencie martwię się jedynie o to, jak moja skóra zachowa się po odstawieniu leczenia, jak długo utrzyma się dobry stan. Póki co cieszę się bardzo z tego, jak moja skóra wygląda obecnie.

W poprzednim wpisie przedstawiłam, jak wyglądał i wygląda mój udział w badaniu klinicznym Dupilumabu.
Na blogu przedstawiłam również moją historię zmagania się z atopowym zapaleniem skóry. Część I dostępna jest TUTAJ, a część II TUTAJ.

Wszystkie wpisy na blogu na temat Dupilumabu:

Dupilumab (Dupixent) – zastrzyk za ponad 1500 dolarów

Udział w badaniu klinicznym Dupilumabu – plusy i minusy

Dupilumab – odstawienie | Dlaczego zrezygnowałam z Dupilumabu? Czy atopowe zapalenie skóry wróciło?

Jak działa Dupilumab? Atopowe zapalenie skóry – leczenie

Atopowe zapalenie skóry | Leczenie biologiczne – rok od ostatniej dawki Dupilumabu